Le LAP-BAND Anneau gastrique ajustable
Introduction
Le système de cerclage gastrique ajustable LAP-BAND (LAGB) est conçu pour réduire le poids des patients souffrant d'obésité sévère, en limitant leur consommation de nourriture. La conception de cet anneau, en forme de boucle coulissante, facilite sa mise en place laparoscopique autour de l'estomac, avec formation d'une petite poche gastrique et d'un rétrécissement. Ce procédé évite toute section ou agrafage de la paroi stomacale, ainsi que des court-circuits de certaines parties de l'estomac ou des intestins.
On détermine la taille initiale de la poche proximale et du rétrécissement induit par l'anneau à l'aide du tube de calibration. La surface interne de l'anneau est gonflable et reliée au site d'injection implantable - inclus dans le système LAGB-, par un tube étudié pour ne pas former de noeuds. C'est ce qui permet un ajustement postopératoire percutané de la taille du rétrécissement. Une éducation diététique et de modification du comportement, ainsi qu'un suivi fréquent et à long terme, doivent être instaurés pour tous les patients aprés chirurgie de l'obésité.
Avant d'utiliser le système LAGB, le chirurgien doit participer à un programme de formation agréé par BioEnterics ou par un distributeur BioEnterics homologué.
Description
Composants du système
I. LAP-BAND Anneau gastrique ajustable (stérile)
2. Site d'injection implantable avec connecteur en acier inoxydable (stérile)
3. Tube de calibration (non stérile)
4. Aiguille pour site d'injection implantable (stérile)
5. Aiguille d'irrigation épointée, 16 gauge (stérile)
6. Aiguille d'irrigation épointée, 22 gauge (stérile)
7. Embout avec connecteur en acier inoxydable (stérile)
Caractéristiques de l'anneau gastrique ajustable LAP-BAND (LAGB)
Le LAGB est une bande de l3 mm de large qui, attachée, forme un anneau circulaire d'une circonférenoe intérieure de 9,75 cm ou 10 cm relié à un tube de silicone de 50 cm de long. L'anneau est en élastomère de silicone, choisi pour ses qualités biocompatibles. Sa surface interne est gonflable. Le tube, radio~opaque et étudié pour ne pas former de noeuds, sert à relier la section gonflable au site d'injection. Un embout est fourni pour fermer le système lors de sa mise en place autour de l'estomac.
Caractéristiques du site d'injection implantable
Le site d'injection implantable permet d'ajuster par voie percutanée le diamètre du rétrécissement, et il se ferme de lui-mèrne quand l'aiguille pour site d'injection le pénètre.
Il est composé de :
Septum haute compression : testé jusqu'à plus de 1000 piqûres avec uneaiguille non-perforante 20 gauge.
Site d'injection en titane : feedback tactile positif, conçu pour durer longtemps lorsque l'aiguille pour site d'injection entre à son contact. Il résiste à l'usure d'un contact répété de l'aiguille, garantissant ainsi l'intégrité à long terme du site d'injection.
Radio-opaque et compatible avec le diagnostic par image y compris l'IRM et le TDM(il a été' signalé que le petit connecteur en acier inoxydable relié au tube du site d'injection créait des interférences avec l'IRM).
Boîtier enveloppé de polysulfone : léger, lisse et rond.
On utilise le connecteur en acier inoxydable avec les ligatures pour relier le tube de l'anneau au site d'injection.
Caractéristiques de l'aiguille pour site d'injection implantable
L'aiguille pour site d'injection est une aiguille longue non-perforante 20 gauge 89 mm à pointe recourbée ("Type Huber") conçue pour accéder au site d'injection pour l'ajustement postopératoire de l'anneau gastrique ajustable LAP-BAND . Les aiguilles pour site d'injection sont disponibles par boite de 10.
Caractéristiques du tube de ca1ibration
Le tube de calibration est un tube en silicone translucide avec double lumière de 157 cm de long muni d'un capteur de pression de 13 mm de diamètre à son extrémité distale. Un ballon gonflable de 15 à 25 cc destiné au contrôle de la taille et de la position de la poche gastrique est situé à 3,5 cm de l'extrémité distale du capteur de pression. Le ballon est gonflé au moyen d'une valve qui reste à l'extérieur pendant la procédure. Puis le gonflement de l'anneau autour du tissu stomacal comprime le capteur du tube de calibration. Le changement de pression dans 1e tube de calibration est enregistré et affiché par le capteur électronique GASTROSTENOMETER auquel il est rattaché. Le chirurgien peut ainsi remplir l'anneau jusqu'au diamètre de rétrécissement souhaité. Le tube de calibration est à usage unique.
Il est composé de :
1. Ballon intégré gonflable permettant de calibrer la taille de la poche gastrique, avec tube de gonflage et valve.
2. Capteur de pression du rétrécissernent gastrique intégré avec tube relié (à rattacher au capteur électronique externe à piles, GASTROSTENOMETER).
Tube de calibration
Brève description de 1a procédure
Pendant l'intervention chirurgicale, on purge l'anneau gonflable avec une solution saline stérile. On le place ensuite autour de l'estomac et on le gonfle, avec la solution saline stérile, pour obtenir le diarnètre du retrécissement et la taille de la poche adéquats.
Le tube est relié au site d'injection placé dans la gaine du grand droit. ll est possible de raccourcir le tube pour adapter la position du site d'injection au patient. Les deux composants sont reliés par le connecteur en acier inoxydable. On place des ligatures à chaque extrémité du tube sur le connecteur pour éviter toute rupture. On suture ensuite le site d'injection sur place en utilisant les trous de suture dans la base du site d'injection.
En postopératoire, le chirurgien peut régler la taille du rétrécissement par voie percutanée en injectant ou aspirant la solution saline avec l'aiguille pour site d'injection. Le système de cerclage gastrique ajustable n'est utilisable que sur un seul patient. Il est conçu pour réduire de façon permanente la prise de nourriture. L'éducation diététique du patient et un suivi à long terme sont exigés.
Indications
Le système LAGB est indiqué pour réduire le poids des patients obèses massifs d'un IMC (Indice de Masse CorporeIle) de 35 et plus. Il n'est indiqué que pour les patients adultes souffrant d'obésité sévère et qui ont échoué à des tentatives traditionnelles d'amaigrissement telles que le régime dirigé, ou des programmes d'exercice physique et de modification du comportement. Les patients choisis pour recevoir ce traitement doivent être d'accord pour accepter les changements significatifs et permanents de leurs habitudes alimentaires.
Contre-indications
Le système LAGB est contre-indiqué chez :
1 Les patients souffrant d'inflammations de l'appareil gastro-intestinal comme l'oesophagite sévère, l'ulcère gastrique ou duodenal ou d'inflammation spécifique comme la maladie de Crohn.
2 Les patients avec une affection cardio-pulmonaire sévère ou toute autre affection organique grave.
3 Les patients présentant des risques de saignernent dans la partie gastro-intestinale supérieure, comme des varices gastriques ou oesophagiennes, ou une télangiectasie intestinale congénitale ou acquise.
4 Les patients avec des anomalies congénitales ou acquises de l'appareil gastro-intestinal comme des atrésies ou des sténoses.
5 Les patients avec une grosse hernie hiatale.
6 Les femmes enceintes.
7 Les patients toxico-dépendants (alcool ou drogues).
8 Les patients non adultes (moins de 18 ans).
9 Les patients atteints d'une infection corporelle, ou qui présentent un risque de contamination avant ou pendant l'opération.
10 Les patients qui utilisent souvent ou systématiquement de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
11 Les patients incapables ou qui refusent d'accepter les restrictions alimentaires que cette procédure exige.
12 Les patients connus ou suspectés d'avoir une réaction allergique aux matériaux contenus dans le système, ou qui ont déjà fait preuve d'une intolérance à la douleur due aux dispositifs implantés.
13 Les patients émotionnellement instables ou montrant des caractéristiques psychologiques qui, selon l'opinion du chirurgien, sont incompatibles avec la chirurgie de l'anneau gastrique.
14 Les patients qui, eux-mêmes, ou dont un membre de la famille présentent un diagnostic reconnu ou des symptômes pré-existants d'affection auto-immune du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux systémique ou la sclérodermie.
Avertissements et précautions
La mise en place laparoscopique de l'anneau est une procédure laparoscopique de pointe. Les chirurgiens qui envisagent de la réaliser doivent :
1 Avoir une vaste expérience laparoscopique, par exemple la fundoplicature.
2 Avoir une expérience antécédente du traitement de patients obèses et disposer de l'équipe et de l'engagement nécessaires pour satisfaire aux exigences du suivi à long terme de la chirurgie de l'obésité.
3 Participer à un programme de formation sur le système LAGB agréé par BioEnterics Corporation ou l'un de ses distributeurs (condition obligatoire pour l'utiliser).
4 Être observés par un personnel qualifié pendant leurs premières mises en place de l'anneau.
5 Avoir les équipements et l'expérience nécessaires pour réaliser la procédure en laparotomie si besoin est.
6 Être disposé à rapporter les résultats de leur expérience pour améliorer le traitement chirurgical de l'obésité sévère.
Les patients doivent savoir que leurs implants ne sont pas des dispositifs pemanents et qu'une explantation et une chirurgie de remplacement peuvent être nécessaires à tout moment. En cas d'intoléranoe, il faudra peut-être envisager l'explantation. Une chirurgie de révision pour l'explantation et le remplacement du dispositif peut également être décidée afin de satisfaire pleinement le patient.
Il est de la responsabilité du chirurgien de prévenir les patients des risques et complications associés à la procédure chirurgicale et à l'implantation.
Il est de la responsabilité du chirurgien d'aviser les patients des restrictions alimentaires qui suivent cette procédure et de leur apporter un soutien dans la modification de leur régime et de leur comportement.
Les patients ont besoin d'être soigneusement conseillés sur la nécessité de bonnes habitudes alimentaires. On doit évaluer leurs besoins nutritionnels (caloriques aussi) et les conseiller dans le choix d'un régime adapté. Le cas échéant, et pour éviter un déficit nutritionnel, le médecin peut prescrire des compléments diététiques adaptés. Il est nécessaire de contrôler régulièrement l'état physique du patient, et de vérifier si son régime est approprié.
Il faut recommander aux patients de mâcher très soigneusement leurs aliments. Les patients porteurs d'un dentier doivent veiller tout particulièrement à couper leurs aliments en petits morceaux. Le non respect de ces précautions peut provoquer des vomissements, une irritation de l'estomac et un oedème, voire même une obstruction.
Les patients doivent être suivis régulièrement pendant les périodes de perte rapide de poids, afin de repérer tout signe de malnutrition, anémie et toute autre complication liée à cette perte.
Les agents anti-inflammatoires qui peuvent irriter l'estomac, comme l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être employés avec précaution.
Le système LAGB est à usage unique.
Ne pas utiliser un anneau, un site d'injection, une aiguille ou un tube de calibration qui semble endommagé (coupé, déchiré etc.). Ne rien utiliser si l'emballage à été ouvert ou endomagé, ou comporte la moindre trace d'altération.
Il est important de manipuler le dispositif avec grand soin car des contaminants comme les compresses, les empreintes de doigts peuvent provoquer une réaction allergique au corps étranger.
Il faut veiller à ne pas abîmer l'anneau, sa partie gonflable ou le tube, le site d'injection ou le tube de calibration. N'utiliser que des pinces à bouts caoutchoutés pour clamper le tube.
L'anneau, le site d'injection irnplantabIe et le tube de calibration peuvent être endommagés par des objets pointus et par la manipulation avec les instruments. Un dispositif endommagé ne peut pas être implanté. C'est pourquoi vous devez posséder un dispositif de remplacement lors de l'intervention. Cette précaution n'exclut pas de bien suturer les tissus de l'estomac comme il est décrit dans le livret Technique chirurgicale. Ne pas tenter de nettoyer ou de restériliser aucune partie du système LAGB.
Comme pour les autres chirurgies de l'obésité, il faut faire extrémement attention pendant la dissection et l'implantation du dispositif afin d 'éviter d'endommager l'appareil gastro-intestinal. Tout dommage de l'estomac lors de la procédure peut causer l'érosion du dispositif dans l'appareil gastro-intestinal.
Si le cerclage gastrique est une procédure de révision, il se peut que des agrafes ferment le rétrécissement ou endommagent l'anneau. Les lignes d'agrafes existantes doivent être supprimées si elles sont situées à proximité de l'anneau. Comme avec toute procédure de révision, la possibilité de complications telles que l'érosion et l'infection est accrue.
Une erreur d'utilisation de l'embout du tube lors du placement de l'anneau peut aboutir à une occlusion ou à la contamination de l'anneau. La prise de mesure du rétrécissement doit s'effectuer avec le tube de calibration et le capteur électronique GASTROSTENOMETER. Si on n' utilise pas le tube de calibration et le capteur électronique GASTROSTENOMETER, on ne peut prédire la taille du rétrécissement et de la poche, augmentant par là l'éventualité de complications et de réinterventions.
Lors de l'insertion du tube de calibration, il faut faire attention à ne pas provoquer une perforation de l'oesophage ou de l'estomac.
Une trop large dissection de l'estomac pendant le placement peut aboutir à un glissement ou à l'érosion de l'anneau et exiger une réintervention.
Si vous ne fixez pas l'anneau correctement (voir le livret Technique chirurgicale) il peut se déplacer, nécessitant une nouvelle opération.
L'anneau ne doit pas être suturé à l'estomac.
Il faut veiller à placer le site d'injection dans une position stable, éloignée des zones qui pourraient être affectées par une perte de poids significative, l'activité physique ou une chirurgie ultérieure. La grossesse, la maladie grave ou le besoin d'une alimentation plus importante du patient peut nécessiter le dégonflement de son anneau.
Toutes les zones des patients liées à la reproduction doivent être protégées lors des radiographies.
L'usage de toute autre aiguille pour entrer dans le site d'injection que celles préconisées (voir Ajustement de l'anneau dans le livret Technique chirurgicale) peut provoquer une fuite. Une procédure chirurgicale sera nécessaire pour remplacer le site d'injection qui fuit.
Pendant l'ajustement de l'anneau il faut faire très attention à ne pas percer le tube le reliant au site d'injection, car cela provoquera une fuite et le dégonflement de la partie gonflable.
Pendant l'ajustement de l'anneau il faut veiller à ne pas ajouter trop de solution saline, fermant ainsi le rétrécissement. Avant que le patient ne quitte l'hôpital à la suite d'un ajustement, il faut vérifier son aptitude à avaler les liquides.
Bien qu'on ne dispose d'aucun rapport d'affections auto-immunes consécutives à l'emploi du système LAGB, des affections auto- immunes/troubles du tissu conjonctif (comme le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie) ont été rapportés à la suite de l'implantation à long terme d'autres dispositifs en silicone.
On a d'abord émis l'hypothèse que ces affections étaient associées aux implants mammaires en silicone. Il n'y a actuellement aucune preuve clinique définitive justifiant d'une relation entre les troubles du tissu conjonctif et les implants en silicone. Des études épidémiologiques à long terme et décisives sont en cours, pour évaluer si ce rapport est possible. Le chirurgien doit cependant savoir que si des symptômes d'auto-immunité apparaissent à la suite d'une implantation, un traitement décisif et/ou le retrait de l'anneau peut être envisagé. En outre, les patients présentant des symptômes d'auto-immunité préexistants doivent faire l'objet d'analyses approfondies avant l'implantation du système LAGB; il se peut qu'ils ne soient pas des candidats appropriés (voir Contre-indications).
Les précautions supplémentaires se trouvent sur une liste dans la partie Technique chirurgicale.
Complications
Les complications pouvant résulter de l'emploi de ce produit comprennent les risques associés aux médications et méthodes utilisées dans la pratique chirurgicale, les risques associés avec toute pratique chirurgicale et le degré d'intolérance du patient à tout corps étranger implanté dans le corps.
Le cerclage gastrique comme procédure de révision comporte un risque de complication plus élevé.
Des lésions de la rate se sont produites lors de procédures de restriction gastrique. Parfois une splénectomie est nécessaire.
Les phénomènes enregistrés à la suite de procédures de restriction gastrique sont : ulcération, gastrite, reflux gastro-oesophagien, pyrosis, gonflements dus aux gaz, dysphagie, déshydratation, constipation et reprise de poids.
La migration de l'anneau et/ou le basculement du site d'injection peuvent se produire et provoquer une réduction de la perte de poids, une prise de poids ou autres complications, voire une réintervention pour retirer ou repositionner le dispositif.
Il existe un risque d'érosion de l'anneau dans le tissu stomacal. On a constaté ce phénomène lors d'une chirurgie de révision, après l'emploi de médicaments irritants au niveau gastrique, et après une dissection extensive.
On à rapporté des obstructions du rétrécissement à la fois comme complication à court et à long terme de cette procédure. L'obstruction peut être due à un oedème, à la nourriture, à une calibration initiale mal adaptée, à un glissement de l'anneau ou une torsion de la poche.
Une infection peut se produire dans la période postopératoire immédiate ou des années après l'implantation du dispositif. En présence d'une infection ou d'une contamination, il est conseillé de retirer le dispositif.
Le dégonflement de l'anneau peut se produire, dû à une fuite de l'anneau lui-même, du site d'injection ou du tube de connexion.
Des risques de nausées et de vomissements existent, spécialement dans les premiers jours suivant l'intervention, et quand le patient mange plus qu'il n'est recommandé.
Une perte de poids rapide peut conduire à de symptômes de malnutrition, d'anémie et à des complications liées (comme les polyneuropathies). Le dégonflement de l'anneau peut réduire cette perte de poids excessivement rapide, ou une réintervention pour enlever ou repositionner le dispositif peut être nécessaire.
Des études de biocompatibilité ont montré que les matériaux du dispositif causent une petite irritation lors de leur implantation intramusculaire sur des animaux.
Présentation
Tous les composants du système de cerclage gastrique ajustable LAP-BAND sont à usage unique.
L'anneau, le site d'injection implantable et le connecteur en acier inoxydable sont fournis stériles dans un double emballage avec conditionnement protecteur externe. L' aiguille pour site d'injection est fournie stérile dans un emballage séparé. Si l'emballage est endommagé ou si le conditionnement intérieur a été ouvert à l'extérieur du champ stérile, le produit doit être considéré comme non stérile.
Le tube de calibration est fourni propre et non stérile et ne requiert pas de stérilisation.
ATTENTION : ne pas essayer de nettoyer et restériliser ou réutiliser aucune partie du système de cerclage gastrique ajustable LAP-BAND.
ATTENTION : ne pas utiliser un dispositif endommagé.
MODE D'EMPLOI
Consultez le livret "Technique chirurgicale pour le système de cerclage gastrique ajustable LAP-BAND"pour obtenir des informations concernant la pratique chirurgicale.
Préparation du site d'injection implantable
Le site d'injection est irrigué avec une solution saline stérile pour évacuer l'air avant le positionnement. L'irrigation s'effectue à l'aide d'une seringue de 3 ou 5 cc remplie de solution saline stérile, et d'une aiguille épointé 22 gauge (89 mm), fournie avec le système, qui s'adapte dans le tube de remplissage du site d'injection. Pour l'irrigation du site d'injection il est recommandé de procéder ainsi :
I Tenir le site d'injection avec le tube de remplissage vertical.
2 Fixer une seringue de 3 ou 5 cc remplie de solution saline stérile à l'aiguille d'irrigation épointée 22 gauge. (L'aiguille épointée est fournie déjà insérée dans le site d'injection.)
3 lnjecter la solution saline stérile pour irriguer le site d'injection; en se remplissant, tout l'air et l'excès de fluide seront évacués du tube.
4 Maintenir le tube du site d'injection vertical tant qu'il est rattaché au tube de remplissage de l'anneau.
Le site d'injection et le tube sont maintenant remplis de solution saline, vidés d'air et prêts à être rattachés au tube de l'anneau implanté.
Préparation de l'anneau
On insère une aiguille épointée 16 gauge (40,5 mm) (comprise dans le système LAGB) dans l'extrémité du tube de remplissage de l'anneau gastrique. Avec une seringue de 5 cc irriguer le tube de l'anneau et la zone gonflable avec une solution saline stérile. Gonfler et dégonfler l'anneau plusieurs fois, en éliminant à chaque fois les bulles d'air.
Inspecter la partie gonflable de l'anneau pour repérer un gonflement irrégulier ou des fuites. Lors de la manipulation de l'anneau, veiller à ce qu'il n'entre pas en contact avec des instruments pointus ou tranchants.
Le but est d'évacuer complètement l'air du système, en laissant suffisamment de solution saline pour remplir passivement le tube et laisser la zone gonflable mouillée. Couper le tube près de l'aiguille épointée.
Note : Garder l'aiguille épointée 16 gauge en attente pour remplir l'anneau lors de l'étape de calibration.
Insérer l'embout du tube de l'anneau avec son connecteur en acier inoxydable dans l'extrémité du tube de remplissage de l'anneau (voir Figure ci-dessous). L'anneau est maintenant prêt pour être introduit dans l'abdomen.
Insertion de l'embout du tube de l'anneau
Equipement
L'équipement et les recommandations suivantes sont fournies à titre d'information :
Equipement et matériel spéciaux requis
Système de cerclage gastrique ajustable LAP-BAND :
Note: Le système LAGB est disponible en deux tailles, 10 cm et 9,75 cm. L'épaisseur de la paroi stomacale et la position de l'anneau sont des facteurs déterminants pour le choix de la taille de l'anneau.
Equipement supplémentaire recommandé pour le placement laparoscopique
Equipement supplémentaire recommandé pour le placement par laparotomie
Les chirurgiens qui choisissent le placement laparoscopique doivent aussi tenir prêt l'équipement nécessaire pour le placement par laparotornie.
Pour le placement en laparotomie du LAP-BAND, utiliser un set standard d'écarteurs abdominaux et d'instruments chirurgicaux prévus pour la laparotomie.